国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》

中国消费者报讯（记者孟刚）国家药监局近日修订并发布了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），自2024年7月1日起施行。

在主要内容方面，《规范》一是对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在的执行困难及理解歧义的条款进行适宜性修订，以使规范内容更契合医疗器械经营环节质量管理与监管的实际情况。二是对新的监管要素进行识别与补充，以适应新的监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求，明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等。三是针对出现的新业态和新经营方式进行识别，补充经营环节质量管理盲区，例如新增自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。

在医疗器械销售环节设置自动售械机，在提高医疗器械可获得性的同时，相关质量管理需要加强。《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求，确保自动售械机的经营过程在质量受控的状态下运行，保证医疗器械产品和经营过程的质量安全。

在售后服务方面，《规范》规定企业应当按照与供货者在采购合同或者协议中约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货者约定的质量责任和售后服务责任，提供相应的售后服务；企业可以自行提供售后技术服务，也可以由供货者或者第三方机构提供售后技术服务；企业应当定期对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与可追溯。